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FDA对Merck失眠药有安全隐患

W ASHINGTON(美联社) - 联邦卫生监管机构称默克的一种实验性失眠药物可以帮助患者入睡,但它也带来令人担忧的副作用,包括白天嗜睡和自杀念头。

美国食品和药物管理局周三在周三的公开会议之前公布了对该公司的助眠剂suvorexant的审查。 避孕药的作用是暂时阻止让人醒着的化学信使。

美国食品和药物管理局表示,公司的试验显示,suvorexant比安慰剂更能帮助人们入睡并保持睡眠状态。 监管机构表示,该药物的有效性在Merck&Co。Inc.测试的几个剂量中是一致的。

但服用较高剂量药物的患者白天嗜睡增加了8倍,有时会干扰第二天早晨的驾驶。 在公司研究人员测试时,服用20毫克和40毫克suvorexant的患者难以入住他们的行车道。 FDA指出,由于过度嗜睡,四名女性实际上不得不停止驾驶考试。

FDA审查还指出,suvorexant与自杀思维风险增加有关。 超过12个月,服用该药物的患者中有8例出现自杀念头或行为,而安慰剂组患者则没有。

默克公司建议老年人的起始剂量为15毫克,非老年人的起始剂量为20毫克。 医生会逐渐将这些剂量提高到30毫克和40毫克,或直到病人的失眠得到成功治疗。

周三,FDA将要求一个外部专家小组就该药物的安全性和有效性问题进行投票。 该机构似乎倾向于消除Merck测试的大部分高剂量药物。

美国食品和药物管理局表示,默克公司的数据显示10毫克剂量可能更安全,但仍然有效。

“事实上,如果剂量强度低于15毫克是不可用的,我们需要考虑药物是否可以安全上市,如果我们认为大部分指定人群需要较低的剂量,”该机构表示它的审查。

根据在线发布的问题草案,该机构计划向其顾问询问是否有足够的数据支持10毫克剂量。

ISI集团分析师Mark Schoenebaum称FDA的审查“艰难”。

Schoenebaum在给投资者的一份报告中说:“高剂量被认为是不安全的,FDA认为在更安全的低剂量下是否有足够的数据可以得出确定的安全性结论。” 他说,如果FDA需要另一项低剂量suvorexant研究,可能需要Merck 18个月才能重新提交药物。 对默克公司收入的潜在影响相对较小,因为该药预计到2018年将达到6.5亿美元的峰值销售额。

根据研究表明与嗜睡相关的伤害有关,1月份,FDA要求Ambien的制药商和类似的安眠药降低药物剂量。 该机构引用的研究表明,药物在血液中的残留水平足以干扰驾驶。

在午盘交易中,总部位于新泽西州怀特豪斯的默克公司股价下跌52美分至45.48美元。